🧧 全国多中心帕金森病合并精神症状患者招募｜补贴1400元，多城可报

📢 全国多中心帕金森病合并精神症状临床试验启动啦！40-75周岁（小于75岁），确诊原发性帕金森病且合并幻觉、妄想等精神症状的患者可报名。试验药物为酒石酸匹莫范色林胶囊，全程约3个多月，含筛选期、治疗期等多个阶段，随访7次，补贴200元/次（累计1400元），上海、北京、成都等22座城市可就近参与，报名需提供病历、购药证据等相关资料，速来咨询报名～（注：本项目为临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范，试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；试验用相关药物为研究阶段产品，其安全性和有效性仍在进一步验证中）

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向原发性帕金森病合并精神症状的患者开展，旨在系统评估酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状（幻觉、妄想）的安全性、耐受性及有效性，为帕金森病合并精神症状的临床诊疗提供更多科学参考——帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，核心症状包括肢体震颤、肌肉僵直、运动迟缓等，部分患者会在确诊后出现精神症状，以幻觉、妄想最为常见，严重影响患者生活质量及治疗依从性。本次试验全程免费提供试验药物及相关检查，同时为符合条件的患者提供1400元补贴，切实减轻患者诊疗及参与成本，也为临床相关治疗积累更多数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。
• 试验药物及相关说明：试验药物为酒石酸匹莫范色林胶囊，全程免费提供，该药物针对性作用于帕金森病合并的精神症状，可辅助改善幻觉、妄想等表现，且尽可能减少对帕金森病核心运动症状的影响。给药方式为口服，由研究中心专业医护人员明确服用剂量、时间及注意事项，指导受试者规范用药，避免自行调整剂量或停药。试验期间，医护人员将全程监测用药反应、精神症状变化及帕金森病运动症状，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全、规范。
• 试验周期及随访流程：试验全程约3个多月，分5个阶段开展，随访7次，流程清晰规范，具体安排如下：① 筛选期：28天，主要完成基础体检、病史采集、精神症状评估、认知功能检测等，确认是否符合入组要求；② 基线期：1天，完成SAPS-PD量表、MMSE认知量表等核心评估，记录基线数据；③ 随机双盲治疗期：43天，按随机分组接受试验药物或安慰剂治疗，定期随访监测；④ 治疗期拓展研究：42天，持续监测治疗效果及安全性；⑤ 安全性随访期：28天，重点跟踪用药后远期安全性，完成最终评估。全程7次随访均由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者按时参与，顺利完成试验。
• 核心量表说明：本次试验核心评估量表包括SAPS-PD量表（帕金森病阳性症状量表）和MMSE量表（简易精神状态检查量表）：① SAPS-PD量表（9项）：要求基线时幻觉（H7）或妄想总体评分（D3）≥3分，且其他7项（H1幻听、H3声音对话等）中至少有一项≥3分，用于评估帕金森病患者的精神症状严重程度；② MMSE量表：用于评估认知功能，按文化程度制定不同标准（文盲≥17分、小学＞20分、中学＞22分、大学＞23分），确保受试者无显著认知障碍，所有量表均由研究中心专业医护人员规范评估得出。
• 补贴说明：补贴累计1400元，按随访次数发放，无任何克扣，全程透明，切实覆盖受试者往返交通、时间及参与成本：随访共7次，每次随访完成后发放200元补贴，无需额外满足其他条件，只要按时完成每次随访，即可足额领取全部1400元补贴，补贴将按研究中心规定流程发放，确保受试者权益得到保障。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在40-75周岁之间（小于75岁），男女均可，身体基础条件良好，可耐受全程试验及随访；
2. 符合原发性帕金森病诊断标准，且病程超过1年，需提供既往或现有病历，明确体现原发性帕金森病确诊时间；
3. 精神症状（包括幻觉和/或妄想）发生在确诊帕金森病之后，且精神症状最少持续1个月，可通过口述说明幻觉和妄想具体情况；
4. 基线时，SAPS-PD量表（9项）中幻觉（H7）或妄想总体评分（D3）须≥3分，并且其他7项（H1幻听、H3声音对话、H4躯体幻觉或触觉幻觉、H6幻视、D1被害妄想、D2嫉妒妄想、D7参照妄想症）中至少有一项≥3分；
5. 无显著认知障碍，MMSE量表评分符合对应文化程度标准：文盲≥17分，小学＞20分，中学＞22分，大学＞23分；
6. 随机基线期前1个月至试验结束，服用抗帕金森药物者需保持稳定剂量，不得擅自调整，需提供1个月前购药证据及目前用药情况；
7. 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程、随访要求及可能出现的不良反应充分了解；
8. 有条件配合完成全程约3个多月的试验周期及7次随访，服从专业医护人员的指导，按时用药、完成相关检查及量表评估，确保试验依从性；
9. 无酒石酸匹莫范色林胶囊相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验；
10. 能够提供完整的报名资料（病历、购药证据等），配合医护人员完成资格审核。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 年龄≤40周岁或≥75周岁，或身体基础条件较差，无法耐受全程试验及随访者；
3. 未确诊为原发性帕金森病，或帕金森病病程≤1年，或无法提供相关病历佐证确诊时间者；
4. 精神症状发生在确诊帕金森病之前，或精神症状持续时间＜1个月，或无明确幻觉、妄想症状者；
5. 基线时SAPS-PD量表评分不符合要求，或MMSE量表评分未达到对应文化程度标准，存在显著认知障碍者；
6. 随机基线期前1个月至试验结束，无法保持抗帕金森药物稳定剂量，或无法提供1个月前购药证据及目前用药情况者；
7. 精神症状由其他原因引起（非帕金森病所致），或合并患有严重精神障碍疾病（包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍等）者；
8. 之前曾在任何临床研究中使用过匹莫范色林者，直接排除；
9. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者（女性受试者）；
10. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；
11. 有酒石酸匹莫范色林胶囊相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；
12. 有药物滥用史、酒精依赖史，或合并严重肝肾功能不全、严重心脏疾病、血液系统疾病等其他重大疾病者；
13. 无法配合完成全程试验及7次随访，或不服从医护人员指导、试验依从性差者；
14. 无法提供完整的报名资料，或提供虚假资料，无法完成资格审核者；
15. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供4类核心资料）

• 1. 核心资料1：既往或现在的病历，需清晰体现原发性帕金森病确诊时间、病程及相关诊疗记录，真实有效，便于医护人员确认诊断及病程是否符合要求；
• 2. 核心资料2：1个月前的购药证据，可提供购药凭证、处方单等，佐证随机基线期前1个月服用抗帕金森药物的情况；
• 3. 核心资料3：目前用药情况，需如实提供当前服用的抗帕金森药物名称、剂量、用药时长等，便于医护人员确认是否能保持稳定剂量；
• 4. 核心资料4：幻觉和妄想情况口述，需详细说明幻觉、妄想的具体表现、持续时间，便于医护人员评估精神症状是否符合入组要求；
• 5. 个人基础信息：需提供年龄、性别、联系方式、居住地址、文化程度，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认MMSE量表评分标准及随访便利性；
• 6. 其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、过敏史、用药史（尤其是抗帕金森药物及精神类药物用药史），需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 丰厚补贴保障：全程完成7次随访，可领取1400元补贴（200元/次），无任何克扣，足额发放，切实覆盖往返交通、时间及参与成本；
• 免费诊疗服务：全程免费提供试验药物（酒石酸匹莫范色林胶囊），无需自行购买；同时免费完成所有与试验相关的体检、精神症状评估（SAPS-PD量表）、认知功能检测（MMSE量表）、随访评估等项目，节省高额帕金森病及精神症状诊疗、用药开支；
• 专业用药指导：由研究中心专业医护人员全程指导口服用药，明确用药剂量、时间及注意事项，监测用药反应，及时处理不良反应，确保用药安全、规范；
• 多中心就近参与：研究中心覆盖上海、天津、杭州、深圳、长春、新疆、福州、南京、成都、武汉、昆明、西安、太原、北京、郑州、开封、大连、九江、青岛、广州、南宁、重庆共22座城市，均为正规医疗机构，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波；
• 专业医护护航：所有研究中心均具备帕金森病诊疗及临床试验资质，拥有经验丰富的神经科、精神科医护团队，全程提供专业的病情监测、用药指导、量表评估、不良反应处理，实时关注受试者帕金森病运动症状及精神症状变化，严格保护隐私，确保参与安全、规范；
• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的病情监测及评估，详细记录帕金森病运动症状、精神症状及认知功能变化，提供科学的日常护理、用药指导等建议，帮助受试者更好地管理病情（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、研究中心分布（多城可选，就近参与）

• 1. 上海（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 2. 天津（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 3. 杭州（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 4. 深圳（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 5. 长春（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 6. 新疆（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 7. 福州（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 8. 南京（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 9. 成都（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 10. 武汉（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 11. 昆明（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 12. 西安（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 13. 太原（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 14. 北京（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 15. 郑州（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 16. 开封（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 17. 大连（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 18. 九江（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 19. 青岛（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 20. 广州（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 21. 南宁（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 22. 重庆（正规医疗机构，具备帕金森病诊疗及临床试验资质）
• 所有研究中心均已启动，具备完善的帕金森病诊疗及临床试验体系，擅长帕金森病合并精神症状的临床诊疗及相关临床试验，全程提供便捷的筛选、随访、用药指导、量表评估等服务，确保试验流程顺畅、参与安心。受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，具体就诊地址、随访时间可咨询对接人员，医护团队将全程提供协助，确保随访及试验流程顺畅、便捷。

七、温馨提示

🧧 帕金森病合并精神症状患者专属招募！40-75周岁（小于75岁），确诊原发性帕金森病（病程＞1年），合并幻觉、妄想（持续≥1个月）的患者可随时报名！本次试验药物为酒石酸匹莫范色林胶囊，全程约3个多月、随访7次，补贴1400元，全程免费检查、免费用药，上海、北京、成都等22座城市可就近参与，报名需提供病历、购药证据、目前用药情况及幻觉妄想口述（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；试验用相关药物为研究阶段产品，其安全性和有效性仍在进一步验证中；相关事宜最终以研究中心及伦理委员会同意的知情同意书为准；本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗），欢迎符合条件的患者咨询了解详情、登记报名～

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