🧧 子宫肌瘤患者招募｜II期临床试验，补贴8600-12600元，口服胶囊干预

📢 子宫肌瘤患者II期临床试验招募启动！[红包] 18-49周岁女性，BMI≥18，经超声确诊子宫肌瘤，符合相关肌瘤大小/子宫体积要求，月经规律且月经量异常，即可报名参与。试验药物为口服胶囊，总周期16周、随访5次，补贴8600-12600元（分三组发放，安慰剂组揭盲后额外补贴2000元），全程免费用药、免费检查，全国37座城市可就近选择研究中心，符合条件速来咨询报名～（注：本项目为II期临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范，试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；试验用相关药物为研究阶段产品，其安全性和有效性仍在进一步验证中）

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本试验为II期临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向子宫肌瘤女性患者开展，旨在系统评估口服胶囊治疗子宫肌瘤的安全性、耐受性及初步有效性，为后续临床应用提供科学参考——子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，主要由子宫平滑肌细胞增生而成，常表现为月经量增多、经期延长、下腹包块等症状，严重时可导致贫血、不孕，影响女性身心健康，口服胶囊作为便捷的干预剂型，有望为子宫肌瘤患者提供新的治疗选择，同时为符合条件的患者提供丰厚补贴，减轻诊疗及参与成本（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。
• 试验药物及相关说明：试验药物为口服胶囊，口服剂型设计便捷，无需专业医护协助，可自行按要求服用，全程免费提供。试验期间，专业医护人员将全程指导用药剂量、服用时间，实时监测用药反应，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全、规范。作为II期临床试验用药，其安全性和有效性正处于系统验证阶段，全程遵循规范流程开展研究，切实保障受试者权益。
• 核心入排相关说明： 1. 子宫肌瘤诊断及大小要求：经超声明确诊断为子宫肌瘤，受试者需有一个或多个直径≥2cm且＜12cm的肌瘤，或多个小肌瘤且子宫体积≥200cm³，由研究中心专业医护人员结合超声报告精准评估确认； 2. 月经量及贫血相关要求：月经前8天的出血量，需满足以下任一条件：连续2个月经周期MBL（月经失血量）均＞80ml，或1个月经周期MBL＞160ml，或1个月经周期MBL＞80ml且伴外周血血红蛋白浓度＜11g/dL（MBL为临床常用月经失血量评估指标，正常MBL＜80ml）； 3. BMI说明：体重指数（BMI）≥18kg/m²，无上限要求（排除其他严重身体异常情况），由医护人员根据身高、体重核算确认。
• 试验周期及随访流程：试验总周期为16周，核心优势为无需住院，全程仅需到院随访5次，随访流程简洁高效，最大程度减少对受试者日常工作、生活的影响。随访主要包括用药指导、子宫肌瘤超声监测、月经量评估、血常规检查（监测血红蛋白）、安全性检查及问卷填写等环节，每次随访时间由各研究中心统一安排，医护人员提前提醒，确保受试者能按时参与，补贴按随访、采血完成情况逐步发放。
• 补贴说明：补贴包含路费补贴、采血补贴等，按分组发放，具体标准：密采组9900-10600元、稀采组8600-9300元；安慰剂组揭盲后额外补贴2000元，补贴无任何克扣。具体金额以各研究中心知情同意书及实际访视、采血次数为准，补贴将按随访进度逐步发放，可有效覆盖受试者往返交通、时间等相关成本，切实保障受试者权益。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在18-49周岁（含临界值），女性，身体基础条件良好，可耐受16周试验周期及5次随访；
2. 体重指数（BMI）≥18kg/m²，经医护人员核算确认，身体状态符合试验要求；
3. 经超声明确诊断为子宫肌瘤，符合以下任一条件：有一个或多个直径≥2cm且＜12cm的肌瘤，或多个小肌瘤且子宫体积≥200cm³；
4. 月经规律，连续3个月经周期满足21天≤周期≤40天，无严重月经紊乱情况；
5. 月经出血量符合要求：月经前8天的出血量，满足连续2个月经周期MBL均＞80ml，或1个月经周期MBL＞160ml，或1个月经周期MBL＞80ml且伴外周血血红蛋白浓度＜11g/dL；
6. 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7. 有条件配合完成全程16周试验周期及5次到院随访，服从专业医护人员的指导，按时服药、完成相关检查及评估，确保试验依从性；
8. 居住在研究中心所在城市或周边，交通便利，可按时到院完成随访，无长期外出计划；
9. 无试验口服胶囊相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 男性受试者，或年龄不在18-49周岁之间者；
3. 子宫肌瘤不符合要求：无明确子宫肌瘤诊断，或肌瘤直径＜2cm、≥12cm，且多个小肌瘤子宫体积＜200cm³者；
4. 月经不规律（连续3个月经周期≠21-40天），或月经出血量未达到入选标准者；
5. 合并其他严重妇科疾病（如子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢肿瘤、严重子宫内膜异位症等），或有子宫肌瘤手术史（近1年内）者；
6. 合并严重心、肝、肾、血液系统等脏器严重疾病，筛选期肝肾功能、血常规等检查指标明显异常，经研究者判断不适合参与试验者；
7. 近3个月内使用过治疗子宫肌瘤的药物（如促性腺激素释放激素激动剂、孕激素类药物等），或接受过相关妇科治疗者；
8. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者；
9. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；
10. 无法配合完成16周试验周期、5次到院随访，或无法按时服药、完成相关监测及评估者；
11. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者（如严重认知障碍、精神类疾病、药物滥用史、严重过敏史等）。

四、报名资料要求（缺一不可，便于快速筛选）

• 1. 核心资料1：子宫超声报告，需清晰体现子宫肌瘤的诊断结果、肌瘤大小、数量及子宫体积，便于医护人员评估是否符合入组要求；
• 2. 核心资料2：确诊病历，需包含子宫肌瘤的明确诊断记录，清晰体现诊断时间、病情描述，辅助确认病史；
• 3. 补充资料：如有近期（3个月内）血常规报告（体现血红蛋白浓度）、月经出血量相关记录，可一并提供，辅助医护人员快速评估；
• 4. 个人基础信息：需提供年龄、身高、体重（便于核算BMI）、联系方式及居住地址，便于对接试验流程、分配研究中心，同时确认是否适合按时随访；
• 5. 其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假资料，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往妇科病史、用药史、过敏史，需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 丰厚补贴保障：补贴金额8600-12600元，分三组发放（密采组9900-10600元、稀采组8600-9300元），安慰剂组揭盲后额外补贴2000元，包含路费、采血等补贴，无任何克扣，切实覆盖交通、时间及参与成本；
• 免费药物及检查：全程免费提供试验口服胶囊，无需自行购买，同时免费完成所有与试验相关的检查（如子宫超声、血常规、肝肾功能等）、评估项目，节省高额妇科诊疗及用药开支；
• 不住院更便捷：无需住院，全程仅需到院随访5次，总周期16周，随访时间灵活安排，不占用过多日常时间，不影响工作、生活，适配女性日常作息；
• 37城就近参与：研究中心覆盖北京、上海、广州、成都、西安等37座核心城市，受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，减少往返奔波，出行更便捷；
• 专业医护护航：所有研究中心均为具备妇科诊疗及临床试验资质的正规医疗机构，拥有经验丰富的妇科医护团队，全程提供专业的用药指导、子宫肌瘤监测、不良反应处理，实时关注受试者身体状态及病情变化，保护隐私，确保参与安全、规范；
• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的子宫肌瘤、月经情况及身体状态评估，详细记录症状变化，提供科学的子宫肌瘤日常护理、饮食调理等指导，帮助受试者更好地管理病情（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、研究中心分布（37座城市可选，就近参与）

• 核心覆盖37座城市，均为正规医疗机构，可就近选择：北京、芜湖、柳州、贵阳、石家庄、新乡、南阳、长沙、郴州、长春、苏州、无锡、杭州、巢湖、佛山、南昌、大连、成都、中山、郑州、哈尔滨、武汉、衡阳、沈阳、青岛、西安、南京、淮安、邵阳、上海、乌鲁木齐、合肥、深圳、珠海、江门、广州、桂林、宁波；
• 所有研究中心均具备完善的妇科诊疗及临床试验体系，拥有专业的医护团队，擅长子宫肌瘤的临床诊疗及临床试验，全程提供便捷的筛选、随访、用药指导等服务，确保试验流程顺畅、参与安心；
• 受试者可根据自身所在地，优先选择就近的研究中心参与，具体就诊地址、随访时间可咨询对接人员，医护团队将全程提供协助，确保随访及试验流程顺畅、便捷。

七、温馨提示

🧧 子宫肌瘤患者专属招募！符合上述所有参与条件的18-49岁女性（BMI≥18、超声确诊子宫肌瘤、月经规律且月经量异常），可随时咨询报名！本次为II期规范临床试验，试验药物为口服胶囊，总周期16周、共随访5次，补贴8600-12600元（安慰剂组额外补2000元），全程免费用药、免费检查，37座城市可就近选择，报名需提供子宫超声报告及确诊病历（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果；试验用相关药物为研究阶段产品，其安全性和有效性仍在进一步验证中；相关事宜最终以研究中心及伦理委员会同意的知情同意书为准；本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗），欢迎符合条件的患者咨询了解详情～

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