注射用BH259在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的多中心、开放、I/II期临床试验

【费用补助】:

患者补助: 具体以中心为准。

【入选标准】:

1.在进行任何特定研究程序、采样或分析之前，患者自愿签署并注明日期的书面知情同意书。

2.签署知情同意书(ICF)时，患者年龄必须≥18岁且≤75岁。

3.ECOG评分为0或1。

4.经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，且在接受标准疗法后病情复发、进展、或对标准疗法不耐受，或无法接受标准疗法，或拒绝接受标准疗法，或没有标准疗法。

5.预期生存期≥3个月的患者。

6.根据RECIST v1.1标准，通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)至少存在一个颅外可测量病灶的患者。

7.首次给药前7天内实验室数据符合以下标准的患者：

·骨髓功能(前两周未使用细胞因子和/或促红细胞生成素):

-绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L

-血小板≥100×10⁹/L

-血红蛋白≥9g/dL[未输血或输血后2周内表现稳定(即血红蛋白无明显下降)]

·肝功能

-TBL≤1.5×ULN

-天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶≤3×ULN(无肝转移灶),肝转移患者AST、ALT≤5×ULN

-国际标准化比值(INR)<1.5(适用于未服用华法林抗凝剂的患者)

·肾功能

-血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min(使用Cockcroft-Gault公式(3计算)

8.有生育能力的女性(WOCBP)必须在筛查时血清妊娠试验呈阴性。女性在月经初潮后至绝经后被视为具有生育能力(可育),除非永久不育。绝经后状态是指排除妊娠及其他可能导致闭经的疾病后，停经12个月。

9.有育龄女性伴侣的男性患者和育龄女性患者在参与研究期间和最后一次给药后的4个月(男性患者)/6个月(女性患者)内必须使用两种医学上可接受的避孕方法，包括一种屏障避孕法。医学上可接受的避孕方法包括：

·荷尔蒙疗法(需在首次使用研究药物前至少1个月开始使用):

-荷尔蒙避孕药(如避孕药)-注射-植入-荷尔蒙贴片

·屏障避孕法：

-带杀精剂的隔膜

-宫内节育器(铜质宫内避孕器)

-带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的男用或女用避孕套

·禁欲，即不发生性行为

-只有在与研究干预相关的整个风险期内不进行异性性交才被视为有效的禁欲方法。

10.男性患者还必须在首次使用研究药物至最后一次使用研究药物后4个月内避免捐献精子。

11.患者能与研究人员进行良好沟通，并能按照研究方案完成研究。

【报名资料】:

病历，病理报告，影像学检查，血液学检查

【研究中心】:

上海复旦肿瘤医院

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